🥼대체 시험법 시대: FDA 규제 변화와 자동화 솔루션

2025. 5. 9.

최근 FDA는 동물실험 의무 규정을 폐지하고, 오가노이드, Organ-on-a-Chip, 마이크로플루이딕스 기반 모델과 같은 비동물 기반 시험법을 공식적으로 인정하기 시작했습니다.

이 변화는 단순한 규제 수정이 아니라, 신약개발과 독성 평가의 연구 방식 자체를 바꾸는 전환점이 되고 있습니다.

오가노이드와 Organ-on-a-Chip 기술은 인간 생리 환경을 정밀하게 모사할 수 있는 강력한 대안으로 주목받고 있지만, 동시에 배양 변동성, 변수 관리의 어려움, 대량 데이터 처리 한계라는 과제도 함께 안고 있습니다.

🏷️공식 인정된 새로운 대체 시험법

동물 대신 인간 생리를 모사할 수 있는 정확한 시험법이 필수가 된 시대.

그러나, 이 새로운 기술들도 정밀성과 재현성 이라는 높은 벽 앞에 서 있습니다.

2. 대체 시험법의 숨겨진 과제 : 고통받는 실험자

대체시험법은 피펫팅 오류 하나로 3주간의 실험이 무너지거나, 미세한 유량 변화에도 결과가 달라질 수 있습니다.

또, 긴 배양 기간 동안 실험자는 극도의 긴장과 피로 속에서 반복 작업을 견뎌야 합니다. 수작업만으로 복잡하고 반복적인 긴 실험을 감당하기에 대체 시험법은 너무 섬세하고 까다롭습니다.

대체 시험법	주요 과제	자동화 필요성
오가노이드	조직 형성 변동성 배양 편차 = 실험마다 결과 편차	배양 과정 표준화 변동폭 없는 강한 반복성
Organ-on-a-Chip	미세환경 변수 민감성 ex. 미세 유량 차이도 실험 결과에 영향을 미침 운영 복잡성	고정밀 유체 제어 가능 스케쥴링 소프트웨어를 통한 안정적인 운영 가능
In silico 모델	실험 기반 데이터 부족	고품질 대규모 데이터 확보 → 데이터 자동 생성 기반 구축
3D 조직배양	복잡한 핸들링, 긴 배양 주기	핸들링 자동화 및 모니터링 시스템화